Tärkeimmät käyttöaiheet lupuksessa

Yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa aikuispotilaille tai yli 5-vuotiaille lapsille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus, autoantigeenit ja korkea tautiaktiivisuus (joka määritellään esimerkiksi natiivien DNA-vasta-aineiden ja alhaisen komplementin perusteella) tavanomaisesta hoidosta huolimatta. Sitä voidaan käyttää myös aktiivista lupusnefriittiä sairastavien aikuisten hoitoon, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Ei ole tarkoitettu neurologisen lupuksen yhteydessä.

Annostus

Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta systeemisen lupuksen diagnosoinnista ja hoidosta. Aluksi belimumabi-infuusioiden antamisesta on huolehdittava infuusiohoidon antamiseen koulutetun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.

Kun aloitusannokset on siedetty hyvin, jatkohoitoa varten on kaksi vaihtoehtoa: suonensisäinen infuusio sairaalassa tai ihonalaiset injektiot kotona.

Jos hoitoa jatketaan sairaalainfuusioina, suositeltu belimumabi-annos on 10 mg/kg hoitopäivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen neljän viikon välein.

Alkuvaiheen infuusioiden jälkeen on mahdollista siirtyä kotona annettaviin ihonalaisiin injektioihin, jotka annetaan viikoittain. 200 mg:n injektiokynät on säilytettävä jääkaapissa noin 4 °C:n lämpötilassa, ja ne on saatettava huoneenlämpöön vasta ennen injektion antamista.

Tärkeimmät haittavaikutukset

- Bakteeri-infektiot, esimerkiksi keuhkoputkentulehdus, kystiitti.

- Virusperäinen gastroenteriitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus.

- Leukopenia (valkosolujen väheneminen)

- Yliherkkyysreaktiot

- Masennus, unettomuus

- Migreeni

- Ripuli, pahoinvointi

- Urtikaria, ihottuma

- Kipu raajoissa

- Infuusioon liittyvät reaktiot*, kuume

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

Käyttöä koskevat varotoimet

Belimumabi-hoitoa ei ole tutkittu yhdessä muiden B-soluihin kohdistuvien hoitojen kanssa tai yhdessä suonensisäisen syklofosfamidin kanssa. Eläviä rokotteita ei saa antaa 30 päivän kuluessa ennen belimumabin antoa tai samanaikaisesti belimumabin kanssa, koska kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.

Raskaus

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä belimumabi-hoidon aikana vähintään 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.