Протокол исследования — это исследование, целью которого является улучшение знаний о частоте возникновения, механизмах и лечении какого-либо заболевания.

Различают протоколы фундаментальных исследований, целью которых является улучшение понимания причин заболевания, и протоколы клинических и терапевтических исследований, задачами которых является лучшее понимание заболевания и тестирование новых методов лечения или терапевтических стратегий в сравнении с эталонным лечением или плацебо.

Включение в один из этих протоколов может произойти только после получения согласия пациента, который прочитал информационный лист и подписал информированное согласие. Для реализации протокола исследования необходимо найти спонсора, получить согласие консультативного комитета по защите лиц, а также получить финансирование для реализации и практического выполнения исследования.

Протоколы исследований системной волчанки становятся все более многочисленными. Часто это европейские или международные протоколы. За последние 15 лет они привели к многочисленным достижениям в лечении и изучении новых терапевтических мишеней. В настоящее время большие надежды возлагаются на новые иммуномодулирующие препараты.