Principali indicazioni nel lupus

In combinazione con il trattamento abituale, nei pazienti adulti o nei bambini di età superiore ai 5 anni con lupus sistemico attivo, presenza di autoanticorpi ed elevata attività di malattia (definita ad esempio dalla presenza di anticorpi anti-DNA nativi e di un complemento basso) nonostante il trattamento standard. Può essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con nefrite lupica attiva che stanno ricevendo la terapia standard.

Non è indicato nella compromissione neurologica del lupus.

Dosaggio

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del lupus sistemico. Inizialmente, le infusioni di belimumab devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione di terapie infusionali.

Una volta che le dosi iniziali sono state ben tollerate, ci saranno due possibilità per il trattamento continuo: infusione endovenosa in ospedale o iniezioni sottocutanee a casa.

Se il trattamento viene continuato sotto forma di infusioni ospedaliere, la dose raccomandata di belimumab è di 10 mg/kg nei giorni 0, 14 e 28 del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Dopo le infusioni iniziali, è possibile passare alle iniezioni autosomministrate sottocutanee a domicilio, somministrate settimanalmente. Le penne da 200 mg devono essere conservate in frigorifero a una temperatura di circa 4°C e portate a temperatura ambiente solo prima dell'iniezione.

Principali effetti collaterali

- Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, cistite, ecc.

- Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite

- Leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi)

- Reazioni di ipersensibilità

- Depressione, insonnia

- Emicrania

- Diarrea, nausea

- Orticaria, rash

- Dolore alle estremità

- Reazioni correlate all'infusione*, febbre

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso

Belimumab non è stato studiato in combinazione con altre terapie a bersaglio delle cellule B o in combinazione con ciclofosfamide per via endovenosa. I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti la somministrazione di Belimumab o contemporaneamente a Belimumab, poiché la sicurezza clinica non è stata stabilita.

Gravidanza

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Belimumab e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.