Um protocolo de investigação é um estudo cujo objetivo é melhorar o conhecimento da frequência, mecanismos e tratamento de uma doença.

É feita uma distinção entre protocolos de investigação básica, que visam melhorar a compreensão das causas da doença, e protocolos de investigação clínica e terapêutica, cujos objetivos são compreender melhor a doença e testar novos tratamentos, ou estratégias terapêuticas em comparação com um tratamento de referência ou placebo.

A inclusão num destes protocolos só pode acontecer após a obtenção do acordo do doente que tenha lido uma ficha de informação e assinado um consentimento informado. A implementação de um protocolo de investigação requer a procura de um patrocinador, a obtenção do acordo de uma comissão de ética, para a proteção das pessoas, e a obtenção de financiamento para a implementação e execução do estudo na prática clínica.

Os protocolos de investigação no lupus sistémico são cada vez mais numerosos. São frequentemente protocolos europeus ou internacionais. Os últimos 15 anos, conduziram a muitos avanços na gestão e conhecimento de novos alvos terapêuticos. As grandes esperanças estão atualmente depositadas nos novos medicamentos imuno-moduladores que estão a ser avaliados.