Un protocolo de investigación es un estudio cuyo objetivo es mejorar el conocimiento sobre la frecuencia de aparición, los mecanismos y el tratamiento de una enfermedad.

Hay que distinguir entre los protocolos de investigación básica, cuyo objetivo es mejorar la comprensión de las causas de la enfermedad, y los protocolos de investigación clínica y terapéutica, cuyos objetivos son comprender mejor la enfermedad y probar nuevos tratamientos o estrategias terapéuticas en comparación con un tratamiento de referencia o un placebo.

La inclusión en uno de estos protocolos sólo puede producirse tras obtener el acuerdo del paciente, que ha leído una hoja informativa y ha firmado su consentimiento. La implementación de un protocolo de investigación requiere encontrar un patrocinador, obtener el acuerdo de un comité consultor para la protección de las personas y obtener financiación para la realización y ejecución práctica del estudio.

Los protocolos de investigación en lupus sistémico son cada vez más numerosos. A menudo se trata de protocolos europeos o internacionales. En los últimos 15 años, han permitido muchos avances en el manejo y el conocimiento de nuevas dianas terapéuticas. En la actualidad, hay gran esperanza en los nuevos fármacos inmunomoduladores que se están evaluando.