Primære indikationer ved lupus

I kombination med sædvanlig behandling hos voksne patienter eller børn over 5 år med aktiv systemisk lupus, tilstedeværelse af autoantistoffer og høj sygdomsaktivitet (defineret f.eks. ved tilstedeværelse af native anti-DNA-antistoffer og lavt komplement) på trods af standardbehandling. Det kan også anvendes til behandling af voksne med aktiv lupusnefritis i tillæg til standardbehandling.

Ikke indiceret ved neurologisk lupussygdom.

Dosering

Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus. I første omgang skal belimumab-infusioner administreres af en kvalificeret sundhedsperson, der er uddannet i administration af infusionsterapi.

Når de første doser er blevet godt tolereret, vil der være to muligheder for fortsat behandling: intravenøs infusion på hospitalet eller subkutane injektioner i hjemmet.

Hvis behandlingen fortsættes i form af hospitalsinfusioner, er den anbefalede dosis af Benlysta 10 mg/kg på 0, 14 og 28 dage af behandlingen og derefter hver 4. uge.

Efter de første infusioner er det muligt at gå over til selv-subkutane injektioner i hjemmet, som gives ugentligt. Injektionspenne på 200 mg bør opbevares i køleskabet ved en temperatur på omkring 4 °C og først bringes op til stuetemperatur inden injektion.

Vigtigste bivirkninger

- Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, blærebetændelse

- Viral gastroenteritis, faryngitis, nasopharyngitis

- Leukopeni (fald i hvide blodlegemer)

- Overfølsomhedsreaktioner

- Depression, søvnløshed

- Migræne

- Diarré, kvalme

- Urticaria, udslæt

- Smerter i ekstremiteterne

- Infusionsrelaterede reaktioner*, feber

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.

Forholdsregler ved brug

Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle målrettede behandlinger eller i kombination med intravenøs cyclophosphamid. Levende vacciner bør ikke administreres inden for 30 dage før indgivelse af Benlysta eller samtidig med Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er blevet fastlagt.

Graviditet

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med Benlysta i mindst 4 måneder efter ophør af behandlingen.