Un protocollo di ricerca è uno studio il cui obiettivo è migliorare la conoscenza della frequenza di insorgenza, dei meccanismi e del trattamento di una malattia.

Si distingue tra protocolli di ricerca di base, che mirano a migliorare la comprensione delle cause della malattia, e protocolli di ricerca clinica e terapeutica, il cui obiettivo è comprendere meglio la malattia e testare nuovi trattamenti o strategie terapeutiche rispetto a un trattamento di riferimento o a un placebo.

L'inclusione in uno di questi protocolli può avvenire solo dopo aver ottenuto il consenso del paziente che ha letto una scheda informativa e ha firmato un consenso informato. L'attuazione di un protocollo di ricerca richiede la ricerca di uno sponsor, l'ottenimento dell’approvazione di un comitato etico di riferimento per la protezione delle persone e l'ottenimento di finanziamenti per l'attuazione e l'esecuzione pratica dello studio.

I protocolli di ricerca sul lupus sistemico sono sempre più numerosi. Spesso si tratta di protocolli europei o internazionali. Negli ultimi 15 anni, hanno portato a molti progressi nella gestione e nella conoscenza di nuovi bersagli terapeutici. Attualmente si ripongono grandi speranze nella valutazione di nuovi farmaci immuno-modulanti.